初始审查申请表

文章来源: 作者: 发布时间:2021年10月12日

初始审查申请

项目名称

 

项目来源

 

项目批件号

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

组长单位

 

组长单位主要研究者

 

参加单位

 

本院承担科室

 

本院主要研究者

 

一、研究信息

方案设计类型

□实验性研究

□观察性研究:□回顾性分析,□前瞻性研究

□今利用人体组织和信息的研究:□以往采集保存□研究采集

研究信息

□资金来源:□企业,□政府,□学术团体,□本单位,□自筹

□数据与安全监察委员会:□有,□无

□其他伦理委员会对该项目的否定性、或提前中止的决定:□无,口有—请提交相关文件

□研究需要使用人体生物标本:□否,口是—填写下列选项

采集生物标本:口是,□否

利用以往保存的生物标本:□是,□否

□研究干预超出产品说明书范围,没有获得行政监管部门的批准:□是,□:否(选择“是”,填写下列选项)

研究结果是否用于注册或修改说明书:□是,□否

研究是否用于产品的广告:□是,□否

超出说明书使用该产品,是否显著增加了风险:□是,□否

□医疗器械的类别:□I类,□II类,□III类,□体外诊断试剂

招募受试者

£谁负责招募:□医生,□研究者,□研究助理,□研究护士,□其他:

□招募方式:□广告,口诊疗过程,□数据库,□中介,□其他:

□招募人群特征:□健康者,□患者,口弱势群体,□孕妇弱势群体的特征

(选择弱势群体,填写选项):□儿童/未成年人,□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人,□申办者/研究者的雇员或学生,□教育/经济地位低下的人员,□疾病终末期患者,□囚犯或劳教人员,□其他:

知情同意能力的评估方式:□临床判断,□量表,□仪器

涉及孕妇研究的信息(选择孕妇,填写该选项):口没有通过经济利益引诱其中止妊娠,□研究人员不参与中止妊娠的决策,□研究人员不参与新生儿生存能力的判断

□受试者报酬:□有,口无

报酬金额:

报酬支付方式:□按随访观察时点,分次支付,□按完成的随访观察工作量,一次性支付,□完成全部随访观察后支付

知情同意的过程

□谁获取知情同意:□医生/研究者,□医生,研究者,□研究护士,□研究助理

□获取知情同意地点:□私密房间/受试者接待室,□诊室,□病房

□知情同意签字:□受试者签字,□法定代理人签字

 

知情同意的例外

□否,□是→填写下列选项

□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究:

▲研究人群处于危及生命的紧急状况,需要在发病后很快进行干预;

▲在该紧急情况下,大部分病人无法给予知情同意,且没有时间找到法定代理人;

▲缺乏已被证实有效的治疗方法,而试验药物或干预有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛;

□申请免除知情同意•利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究;

□申请免除知情同意•研究病历/生物标本的二次利用;

□申请免除知情同意签字•签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁,联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件,并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露;

□申请免除知情同意签字•研究对受试者的风险不大于最小风险,并且如果脱离“研究”背景,相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究,邮件/电话调查。

 

二、项目研究人员

主要研究者信息

主要研究者负责的在研项目数:__ 项

主要研究者负责的在研项目中,与本项目的目标疾病相同的项目数:__ 项

 

申请人责任声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究

申请人签字

 

日期

 

 

 

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