2025年5月28日，“一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照、比对QL2108注射液与达必妥（度普利尤单抗注射液）在中国成年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的III期临床试验”项目启动会在我院皮肤科召开！

本次启动会由我院国家药物临床试验基地皮肤科专业组PI王卫亮主任医师主持，出席本次启动会的有皮肤科药物临床试验质量管理规范 （GCP）研究小组成员、医院药物临床试验机构办公室曾昭明主任、吴青云副主任及成员代表、CRO公司代表。这项研究将在全国40多家医院同时开展，计划入选总共520例中重度特应性皮炎患者。

启动会上，CRO公司监查员详细介绍了临床试验立项背景、试验的关键问题、试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项等，各方人员就试验方案、受试者入选及排除标准、CRF填写、药品的管理等相关问题进行了充分的讨论。

本次项目PI王卫亮主任表示，启动会召开的目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时进一步加强科内人员的GCP法规培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。我院皮肤科作为阳江首家国家级药物临床试验机构第一批专业科室，截至目前已经完成了十多项药物临床研究项目。本次启动的“QL2108中重度特应性皮炎项目”是我院2025年开展的首个特应性皮炎注射液项目，它的开启意味着我院皮肤科药物临床研究工作、学科建设将迎来新发展，迈入新的阶段，能为阳江本地广大中重度特应性皮炎患者带来新的治疗方案及福祉。同时，也将为我院三级公立医院国考和高质量发展助力。

特应性皮炎（ atopic dermatitis , AD ）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。 AD 患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。过去30年全球范围内 AD 患病率逐渐增加，发达国家儿童 AD 患病率达10%~20%，我国 AD 患病率近10年来增长迅速。2014年调查显示我国12个城市1~7岁儿童 AD 患病率达到12.94%，1~12月婴儿 AD 患病率达30.48%。

AD因其明显的瘙痒是影响生活、工作以及学习的最重要的因素，尤其是夜间瘙痒尤其影响睡眠质量，对患者的生活质量带来了巨大影响，严重影响儿童、青少年的健康成长和心理健康。

AD治疗的目的是缓解或消除临床症状，消除诱发和/或加重因素，减少和预防复发，减少或减轻合并症，提高患者的生活质量。正规和良好的治疗及疾病管理可使AD症状完全消退或显著改善，患者可享受正常生活。

由于AD的慢性及复发性特点，患者需接受长期用药治疗，寻找疗效好且不良反应少的药物一直备受关注。AD的传统治疗方法较多，但这些疗法对部分中重度患者或疗效欠佳，或安全性较差，难以满足临床需求。近年来，生物制剂开始用于中重度AD的治疗，如白细胞介素4受体α（IL⁃4Rα）单抗、白细胞介素-13（IL-13）单抗等。

为满足更多临床用药需求，齐鲁制药有限公司研发了度普利尤单抗注射液（研发代码：（QL2108）的生物类似药候选药物。QL2108注射液已完成药学、非临床多项与达必妥的比对研究，结果表明QL2108注射液与达必妥在药学质量和安全性方面具有可比性：氨基酸序列、关键功能性辅料、 剂型、浓度、给药途径等方面完全相同；在非临床药理学、PK和特殊安全性方面具有相似性。

综上，QL2108单抗注射液在已经完成的临床研究中，显示出良好的获益-风险比，具有较高的临床使用价值和广阔的应用前景，可为AD患者带来更大临床获益。

阳江市人民医院皮肤科是国家级住院医师规范化培训基地、国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心协作单位、国家卫健委皮肤病质控中心哨点监测单位，2021年11月获得国家药物临床试验机构备案资质。在各级领导的关心下，在医院伦理委员会和药物临床试验机构办公室的指导下，经过全科同志的共同努力，皮肤科GCP工作在短短两年时间迅速发展壮大，现已成为我省地市级医院中发展最快的皮肤科GCP基地之一，也是目前粤西地区开展项目最多的皮肤科GCP药物临床试验基地。皮肤科GCP专业组设有受试者接待室、资料室、药物储存室、CRA 与CRC办公室等。皮肤科GCP研究团队共有16名医护人员、研究者8人，其中高级职称5名（正高1人、副高4人），博士2名、硕士4名。研究人员中具备国家级GCP培训证书6人，省级GCP培训证书10人，院级GCP培训证书16人。

截止目前，我院皮肤科GCP项目组已经完成注册类项目8项、IIT项目1项。在研项目5项，在调研项目2项。涵盖慢性荨麻疹、银屑病、特应性皮炎、脓疱疮、慢性湿疹、足癣、玫瑰痤疮等皮肤科常见疾病。