我院乳腺外科成功取得首个II期临床试验项目
2025年5月29日，“一项评估HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）联合德曲妥珠单抗治疗经标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性反应的HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究”启动会在我院乳腺外科召开！
本次启动会由我院乳腺外科专业组PI陈计赏主任医师主持，出席本次启动会的有医院药物临床试验机构办公室曾昭明主任、吴青云副主任及成员代表、乳腺外科研究团队成员、申办方公司代表。这项研究将在全国20多家医院同时开展，计划入选总共50例经标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性反应的HER2低表达且HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
启动会上，申办方公司监查员详细介绍了临床试验立项背景、试验的关键问题、试验质量控制和质量保证、SAE报告及CRF填写注意事项等，各方人员就试验方案、受试者入选及排除标准、CRF填写、药品的管理等相关问题进行了充分的讨论。陈计赏主任表示，启动会召开的目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程，同时进一步加强科内人员的GCP培训和学习，保证临床试验的规范、公正、顺利地进行。我院乳腺外科作为阳江首家国家级药物临床试验机构第二批专业科室，本次启动的“HLX22-BC201项目“是我院2025年第3个注册类药物临床试验项目，是乳腺外科首个药物临床试验项目，它的开启意味着我院药物临床研究工作、学科建设将迎来新发展，迈入新的征程，能为阳江本地广大HER2低表达且HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者带来新的治疗方案及福祉。同时，也将为我院高质量发展助力。
2022 年全球恶性肿瘤统计报告显示全球新增乳腺癌发病229.6 万(11.5%)，死亡66.6万(6.9%)，分别位居全球恶性肿瘤新发病例的第二位与死亡病例的第四位。全球女性恶性肿瘤发病和死亡首位则均为乳腺癌(分别占女性全部恶性肿瘤发病和死亡的 23.8%和 15.4%)。在中国女性中，乳腺癌新发病例与死亡病例分别位于女性肿瘤中的第二位与第五位。其中，HER2低表达乳腺癌系结合目前临床研究实践对IHC 1+或2+且ISH 阴性的乳腺癌提出了一个新术语，这类患者占全部乳腺癌类型的45%~55%，HLX22是新型的靶向HER2的单抗，同曲妥珠单抗一样，靶向HER2亚结构域IV，但两者结合在不同的表位（无竞争性），HLX22联合曲妥珠单抗可诱导HER2/HER2同源二聚体和HER2/EGFR异二聚体的内吞效应，而导致其下游的信号转导通路发生改变，从而抑制肿瘤细胞增殖、促进凋亡等，达到抑制肿瘤生长的效应。
我院乳腺外科首个II期临床试验项目的成功，既是科研实力的体现，也是临床与转化医学结合的典范。未来可通过深化合作、优化流程、政策利用，持续提升在乳腺癌治疗领域的影响力。期待该项目早日取得突破性成果，为更多患者带来希望！
阳江市人民医院乳腺外科2025年01月获得国家药物临床试验机构备案资质，标志着其正式具备承接注册类临床试验的资质。乳腺外科GCP专业组设有受试者咨询室、资料室、药物储存室、CRA 与CRC办公室等，符合GCP规范中对受试者隐私保护、药物管理及人员协作的要求。乳腺外科GCP研究团队共有24名医护人员、研究者8人，其中高级职称5名（正高2人、副高3人），硕士3名。研究人员中具备国家级GCP培训证书14人，院级GCP培训证书10人，国家级与院级GCP证书的双重覆盖，通过持续内部培训可强化团队对伦理审查、数据管理等环节的实操能力，为承接复杂项目提供保障。截止目前，我院乳腺外科GCP项目组在研注册类项目1项、IIT项目1项。在调研项目2项。
咨询电话：李晓文副主任医师17896655086
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