1. 初始审查申请-药物临床试验

1) 初始审查申请（研究者签名并注明日期）

2) 国家药品监督管理局药物临床试验批件/临床试验受理通知

3) 药物临床试验申请表（和机构办一致）

4) 药物临床试验委托书（和机构办一致）

5) 试验方案和试验方案修订版（注明版本号/版本日期）

6) 知情同意书及其更新件（注明版本号/版本日期）

7) 病例报告表（CRF）（注明版本号/版本日期）

8) 研究者手册（注明版本号/版本日期）

9) 受试者招募广告（注明版本号/版本日期）

10) 课题组成员表(和机构办一致)，个人履历（和机构办一致，个人签上名字和日期）、资格证明文件（GCP证书）

11) 经济利益申明（每个成员，签名字时间）

12) 试验用药物的药检报告

13) 临床试验保险 （如有）

14) 组长单位审查意见（如有）

15) 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）

16) 现有的安全性资料（如多中心试验其他单位的SUSAR报告，或者安全性信息，如有）

17) 试验用药生产厂家资质证明（营业执照，生产许可证等）

18) 其他（如CRO/CRA委托书,人类遗传资源办批件复印件等）

19) 药物临床试验伦理申请（伦理递交信，若申办方自备，则不需要重复提交）

20) 药物临床试验申请立项审议表（立项成功后，由机构办提供给伦理委员会，申办方不需重复准备）

注：注：1、“和机构办一致”就是字面意思，文件和机构办要求一样，文件模板由机构提供。2、红色字体是要认真填写的表格。3、签名请本人签名。4.初始审查申请和经济利益声明模板由伦理委员会提供。