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【高水平医院建设】我院成功备案“国家药物临床试验机构”!

文章来源: 作者: 发布时间:2021年12月31日 点击数:116 字号:

【高水平医院建设】我院成功备案“国家药物临床试验机构”!

经过一年多的精心筹备,在院领导高度重视及支持下,在全院职工共同努力下,20211122日我院肿瘤科、感染内科、皮肤科顺利通过广东省药学会药物临床试验专业委员会第三方评估,并完成了“国家药物临床试验机构”备案登记(备案号:药临床机构备字2021000157)。 

20211216日,我院接受了广东省药品监督管理局首次药物床试验机构监督检查。检查组对我院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会以及肿瘤科、感染科、皮肤科个专业组进行现场检查。

检查当天上午,我院党政领导班子、各行政职能科科长、药物临床试验机构、伦理委员会、专业组及医技科室迎检人员共80余人参加首次会议及现场评估。药物临床试验机构办主任、伦理委员会主任及各专业组主要研究者分别就机构、伦理、专业的建设情况进行了详细的汇报。

按照《药物临床试验质量管理规范》要求,检查组对机构、伦理委员会、三个专业组及医技辅助科室的人员配备、硬件设施、体系文件、人员培训、项目开展情况等方面进行了现场查看,并现场提问考核。 

当天下午,检查组进行评审意见反馈。他们对我院认真备检的态度、前期准备工作给予了充分的肯定,同时对本次评估过程中发现的问题,进行了反馈、交流。

药物临床试验机构办用最短的时间,把汇总的整改佐证材料上报给省药监局。随即广东省药品监督管理局在药物临床试验机构备案管理信息平台公示了本次的监督检查结果:机构及其备案的肿瘤科专业、传染科-其他-感染科专业、皮肤科-皮肤病专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求,可开展药物临床试验。这标志着我院已正式具备开展II-IV期药物临床试验的资质! 

做为阳江首家国家级药物临床试验机构,它的开启意味着我院药物临床研究工作、学科建设迎来新发展,迈入新的征程。未来借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,将有利于培养优质科研人才、提高医院的综合技术能力和专业特色优势,及时地为广大患者带来新的治疗方案,同时我们也希望,以此为契机,有更多的专业科室能加入到药物临床试验的行列中,为百姓带来更加优质的医疗服务。

 

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